LEVOTHYROXINE BIOGARAN 50 microgrammes, comprimé sécable, boîte de 30
Retiré du marché le : 25/09/2017
Dernière révision : 17/09/2013
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Source :
· Hypothyroïdies.
· Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.
· Enfant ne pouvant ingérer des comprimés,
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Hyperthyroïdies sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, l'iode 131 ou la chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l'association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de cardiopathies décompensées, coronaropathies et troubles du rythme non contrôlés.
Mises en garde spéciales
L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. Leur administration à des doses importantes ou en association avec des substances amphétaminiques peut être dangereuse.
L'efficacité du traitement et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à un mois.
Précautions d'emploi
La qualité de l'équilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique adéquate.
En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l'indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive.
S'il existe un risque d'insuffisance corticosurrénale (en particulier, en cas d'hypothyroïdie d'origine hypophysaire), le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement.
· Aggravation de toute cardiopathie (insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme...).
· Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
· Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.
· En cas d'hypersensibilité, des réactions allergiques peuvent apparaître.
SURVEILLANCE du traitement :
Clinique et biologique (TSH) : la posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, associée à la T4 libre après environ 5 semaines de prise à la posologie constante (au minimum). La surveillance des malades sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, tachycardie, insomnie) et sur la biologie. A l'équilibre, si l'état clinique est stable, un dosage, une ou deux fois par an est suffisant.
Alerte AFSSAPS du 25/05/2010 :
Clinique et biologique (TSH) : la posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, associée à la T4 libre après environ 5 semaines de prise à la posologie constante (au minimum). La surveillance des malades sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, tachycardie, insomnie) et sur la biologie. A l'équilibre, si l'état clinique est stable, un dosage, une ou deux fois par an est suffisant.
Alerte AFSSAPS du 25/05/2010 :
La lévothyroxine sodique est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite (ou substance dite « à dose critique »).
La bioéquivalence entre les spécialités génériques à base de lévothyroxine et la spécialité de référence a été démontrée sur la base d’un intervalle d’équivalence resserré à 90-111% pour l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées entre 0 et 48 heures après la prise. Cependant, l’ajustement posologique de ce traitement au long cours est individuel et nécessite un contrôle clinique et biologique attentif, l’équilibre thyroïdien du patient pouvant être sensible à de très faibles variations de dose. En effet, l’ajustement de la posologie nécessite chez certains patients des paliers d’adaptation de 12,5 µg.
Compte tenu des variations de l’exposition qui pourraient survenir lors de changement de spécialités à base de lévothyroxine chez certains patients à risque au sein des catégories suivantes : en particulier chez les patients traités pour cancer thyroïdien, mais également ceux atteints de troubles cardio-vasculaires (insuffisance cardiaque ou coronarienne, troubles du rythme), femmes enceintes, enfants, sujets âgés, ainsi que dans certaines situations où l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à établir, et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance est nécessaire en cas de changement entre deux spécialités à base de lévothyroxine: spécialité de référence vers spécialité générique, spécialité générique vers spécialité de référence ou spécialité générique vers une autre spécialité générique.
Chez ces patients à risque, le maintien de l’équilibre thérapeutique doit être confirmé par une évaluation clinique, voire biologique si nécessaire (par un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la substitution, hormis le cas de la femme enceinte où les modalités de surveillance sont à adapter en fonction de l’évolution de la pathologie thyroïdienne et en fonction du terme de la grossesse).
EN CAS DE PRISE DE SOJA en complément alimentaire, prévenir le médecin.
La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration est dépourvue de conséquences foetales.
Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse.
Il est recommandé de renforcer la surveillance clinique et biologique, plus particulièrement en début de grossesse, et d'adapter le traitement si nécessaire.
L'allaitement est possible en cas de traitement par hormones thyroïdiennes.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (augmentation du métabolisme des facteurs du complexe prothrombique).
Un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et de l'INR sont nécessaires.
Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral lors de l'instauration du traitement d'une hypothyroïdie ou d'un surdosage par les hormones thyroïdiennes.
Toutefois, un tel contrôle particulier n'est pas nécessaire chez les patients sous traitement thyroïdien substitutif stable.
+ Colestyramine
Diminution de l'activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale). Prendre la colestyramine à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, barbituriques); griséofulvine; rifampicine.
Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine.
Risque d'hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d'association par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur enzymatique et après son arrêt.
+ Fer (sels) par voie orale
Diminution de l'absorption digestive de la lévothyroxine et hypothyroxinémie. Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible).
+ Kayexalate, sucrafalte, topiques gastro-intestinaux
Diminution de l'absorption digestive de la lévothyroxine. Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible).
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par des hormones thyroïdiennes.
Surveillance de la TSH et des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'antipaludique et après son arrêt.
Association à prendre en compte
+ Estrogènes non contraceptifs
Possible nécessité d'augmenter les doses de lévothyroxine chez les femmes ménopausées avec une estrogénothérapie substitutive.
Hypothyroïdies:
Les doses administrées varient suivant le degré d'hypothyroïdie, l'âge du patient et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement devra être poursuivi indéfiniment.
Chez l'adulte:
En général, l'hormonothérapie substitutive requiert en moyenne 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeûn.
Cette posologie devra être établie progressivement en débutant par exemple, par 25 µg par jour; la dose quotidienne sera ensuite augmentée de 25 µg par palier d'une semaine environ.
Des schémas posologiques plus progressifs peuvent aussi être proposés, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme et chez le sujet âgé, où il convient alors de commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs.
Dans les hypothyroïdies aiguës post-chirurgicales en l'absence de pathologie cardiaque sous-jacente, le traitement peut être institué d'emblée à 1 µg/kg/jour en substitution simple et à 2 µg/kg/jour en traitement à visée freinatrice (en adaptant la dose par la suite).
Les posologies moyennes sont de 1,7 µg/kg/jour pour les traitements substitutifs et de 2,1 à 2,5 µg/kg/jour pour les traitements freinateurs.
En association aux antithyroïdiens de synthèse dans le traitement de la maladie de Basedow, la posologie est de 25 à 125 µg à adapter aux résultats biologiques.
Dans tous les cas, la posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, associée à la T4 libre après environ 5 semaines de prise à la posologie constante (au minimum). La surveillance des malades sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, tachycardie, insomnie) et sur la biologie. A l'équilibre, si l'état clinique est stable, un dosage une ou deux fois par an est suffisant.
Chez l'enfant:
Ce traitement est réservé à l'enfant pouvant ingérer des comprimés.
La posologie est de 100 µg par m2 de surface corporelle par jour (la posologie ne devrait pas dépasser 50 à 100 µg/jour) et est à adapter en fonction des résultats biologiques.
Durée de conservation :
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Sans objet.
Il s'agit, en général, d'une intoxication aiguë réalisant le tableau de la crise thyréotoxique, pouvant se limiter à une tachycardie selon les doses et survenant entre le 3ème et le 5ème jour. Il est nécessaire dans ce cas de suspendre le traitement pendant quelques jours.
Traitement: bêtabloquants, sédatifs.
LEVOTHYROXINE SODIQUE.
(H03AA01: Médicaments de la thyroïde).
Hormone thyroïdienne, chimiquement définie sous sa forme naturelle L plus active que la forme D. La lévothyroxine augmente essentiellement la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque.
Distribution
Les trois quarts de la lévothyroxine sont liés à la Thyroxine Binding Globuline (TBG), le reste à la Thyroxine Binding Pre-Albumine (TBPA) et à l'albumine. La fraction non liée représente la forme active.
Le passage de la barrière placentaire est très faible. Une proportion significative est éliminée dans le lait maternel.
Métabolisme - excrétion
La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours. La lévothyroxine est dégradée de la même façon que l'hormone endogène. Il se produit une désiodation et une transformation en triiodothyronine puis en diiodothyronine et monoiodothyronine. Une glycuroconjugaison et sulfoconjugaison essentiellement hépatiques intervenant aux diverses étapes, les métabolites sont excrétés par la bile et les fèces ou par voie rénale.
Sans objet.
Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction n'ont pas été conduites avec la lévothyroxine.
Pas d'exigences particulières.
Liste II.
Alerte AFSSAPS du 25/05/2010 :
Alerte AFSSAPS du 25/05/2010 :
La lévothyroxine sodique est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite (ou substance dite « à dose critique »).
La bioéquivalence entre les spécialités génériques à base de lévothyroxine et la spécialité de référence a été démontrée sur la base d’un intervalle d’équivalence resserré à 90-111% pour l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées entre 0 et 48 heures après la prise. Cependant, l’ajustement posologique de ce traitement au long cours est individuel et nécessite un contrôle clinique et biologique attentif, l’équilibre thyroïdien du patient pouvant être sensible à de très faibles variations de dose. En effet, l’ajustement de la posologie nécessite chez certains patients des paliers d’adaptation de 12,5 µg.
Compte tenu des variations de l’exposition qui pourraient survenir lors de changement de spécialités à base de lévothyroxine chez certains patients à risque au sein des catégories suivantes : en particulier chez les patients traités pour cancer thyroïdien, mais également ceux atteints de troubles cardio-vasculaires (insuffisance cardiaque ou coronarienne, troubles du rythme), femmes enceintes, enfants, sujets âgés, ainsi que dans certaines situations où l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à établir, et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance est nécessaire en cas de changement entre deux spécialités à base de lévothyroxine: spécialité de référence vers spécialité générique, spécialité générique vers spécialité de référence ou spécialité générique vers une autre spécialité générique.
Chez ces patients à risque, le maintien de l’équilibre thérapeutique doit être confirmé par une évaluation clinique, voire biologique si nécessaire (par un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la substitution, hormis le cas de la femme enceinte où les modalités de surveillance sont à adapter en fonction de l’évolution de la pathologie thyroïdienne et en fonction du terme de la grossesse).
Comprimé sécable blanc.
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).